医薬品医療機器総合機構（PMDA）は毎年、GMP適合性調査に係る業務実績、調査体制、国際活動、現在の課題、
将来の展望等を取りまとめた、GMP/GCTP Annual Reportを発行していて、今年は、2026年7月31日に2025年度版
のGMP/GCTP Annual Reportが発行されました。
https://www.pmda.go.jp/files/000281967.pdf
Annual Reportと併せて、PMDAがGMP適合性調査で指摘した中程度の不備事項の一覧表も公開されていて、これ
がなかなか興味深いです。
https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.pmda.go.jp%2Ffiles%2F000281968.xlsx&wdOrigin=BROWSELINK
2025年度版の一覧表には、27箇所の製造所に対する42件の中程度の不備の指摘が掲載されていました。
（※Annual ReportのP.5、P.30には中程度の指摘事項は45件と書かれています。）
42件の指摘のうち８件はデータ・インテグリティ(DI)関連で、2024年度同様、DIに関する指摘の多さを感じました。
また、2025年度版の特徴として、出荷判定や安定性モニタリングに関する指摘が多かったように思います。
出荷判定は、リスクのある医薬品が市場に出回るのを防ぐ最後の砦と言えるので、たとえ中程度の不備であっても
これらの指摘はかなり深刻な問題であると感じました。
