HOMEブログ ブログ 2025年12月1日 FDA：アメリカ企業に対するコンピュータ化システム管理不備を含む指摘 (WL:320-25-103) 今回は、米国食品医薬品局(FDA) が米国内の医薬品製造業者に対して発した、コンピュータシステムの権限設… ブログ 2025年11月24日 米国医薬品関税政策に伴うPhRMAの日本への薬価引き上げ要求 トランプ大統領の医薬品に対する関税政策と、それを回避するための大手製薬会社の米国への大規模投資の話… ブログ 2025年11月17日 EU GMP：製薬会社のノンコンプライアンス(2025.6～2025.10) 前回は、米国食品医薬品局(FDA)が製薬会社のGMP違反を指摘したウォーニングレターを取り上げましたが、今… ブログ 2025年11月10日 FDA：カナダの企業に対するCGMP違反の指摘(WL:320-26-12) 今回は、米国食品医薬品局(FDA) がカナダの医薬品製造業者に対して発したウォーニングレターを取り上げま… ブログ 2025年11月3日 FDA：中国の企業に対するデータ・インテグリティを含むCGMP関連の指摘(WL:320-25-117) 今回は、米国食品医薬品局(FDA) が中国の医薬品製造業者に対して発したウォーニングレターを取り上げます… ブログ 2025年10月27日 改訂予定EU GMPガイドラインAnnex11下でのクラウドサービス使用 AWS（アマゾン・ウェブ・サービス）が提供するクラウドサービスで2025年10月20日 (日本時間）に大規模な障… ブログ 2025年10月20日 FDA：アメリカの企業に対するデータ・インテグリティ関連の指摘 (WL:320-25-114) 今回は、米国食品医薬品局(FDA) がアメリカ国内の医薬品製造業者に対しデータ・インテグリティの欠落を指… ブログ 2025年10月13日 PMDA 2025年10月発行オレンジレター PMDA（医薬品医療機器総合機構）からGMP指摘事例速報（オレンジレター）が発行されました。https://www.pm… ブログ 2025年10月6日 トランプ大統領、今度は医薬品100%関税政策を発表 2025年9月25日、トランプ大統領は、製薬会社が米国に製造工場を建設しない限り、2025年10月1日からブラン… ブログ 2025年9月29日 FDA：中国の企業に対するデータ・インテグリティ関連の指摘 (WL:320-25-78) 今回は、米国食品医薬品局(FDA) が中国の医薬品製造業者に対しデータ・インテグリティの欠落を指摘したウ… 投稿のページ送り 1 2 … 5
