2026年1月14日に、欧州医薬品庁(EMA)は、米国食品医薬品局(FDA)と共同で医薬品ライフサイクルにおける適正な人工知能(AI)実践
のための10の原則『医薬品開発における適正なAI実践の指針』を確認したと発表しました。
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-set-common-principles-ai-medicine-development-0
発表では、『医薬品開発における適正なAI実践の指針』は、次のような位置づけにあると説明されています。
“これらの原則は、初期研究や臨床試験から製造および安全性監視に至るまで、医薬品のあらゆる段階におけるエビデンスの生成と
モニタリングにおけるAI利用に関する幅広い指針を示しています。
これらの原則は医薬品開発者だけでなく、販売承認申請者や保有者にも関連しています。これらはさまざまな管轄における将来の
AIガイダンスの基盤となり、規制当局、技術基準を設定する組織、その他の関係者間の国際協力強化を支援します。“
具体的な10の原則は下記のサイトから確認できます。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development_en.pdf
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 『医薬品開発における適正なAI実践の指針』の訳 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
人工知能（AI）は、医薬品の開発・評価方法を変革し、最終的には医療を向上させる可能性を秘めています。ここでAIとは、非臨床、臨床、
市販後、製造段階を含む医薬品ライフサイクル全体にわたってエビデンスを生成または分析するために使用されるシステムレベルの技術
を指します。
医薬品は、実証された品質、有効性、安全性、そしてそのベネフィットがリスクを上回る場合に承認されます。AIを含む新しい技術が登場
するにつれ、患者のベネフィットと安全性のために、それらの使用がこれらの要件を強化することが不可欠です。
近年、医薬品ライフサイクル全体にわたるAIの利用が大幅に増加しています。AI技術の開発、導入、使用、保守に関わる複雑で動的な
プロセスは、医薬品ライフサイクル全体を通じて慎重な管理を行うことで、出力の正確性と信頼性を確保することでメリットが得られます。
AI技術は、他のイノベーションの中でも、イノベーションの促進、市場投入までの時間の短縮、規制の高度化と医薬品安全性監視の強化、
そしてヒトにおける毒性と有効性の予測精度の向上による動物実験への依存度の低減といった多面的なアプローチを支えることが期待
されています。本文書は、医薬品ライフサイクルのあらゆる段階におけるエビデンス創出のためのAI活用について、情報提供、強化、促進
するための共通原則を概説しています。
これらの10の指針は、これらの技術の独自性に対応する適正基準の開発の基盤を築くことを目的としています。また、急速に進歩する
この分野における将来の成長を促進することにも役立ちます。
10の指針は、国際規制当局、国際標準化機構、その他の協力機関が医薬品開発における適正基準を推進するために取り組むべき分野を
特定しています。協力分野には、研究、教育ツールおよびリソースの作成、国際的な調和、そして標準コンセンサスの策定が含まれ、これら
は、適用される法的および規制上の枠組みに沿って、さまざまな管轄における規制政策および規制ガイドラインの策定に役立つ可能性が
あります。
医薬品開発におけるAIの活用が進むにつれて、適正基準と標準コンセンサスも進化する必要があります。国際的な公衆衛生パートナー
との強力なパートナーシップは、この分野における責任あるイノベーションを推進するためのステークホルダーのエンパワーメントに
不可欠です。したがって、この最初の共同作業は、私たちのより広範な国際的な取り組みに役立つでしょう。
●原則
１．人間中心の設計
AI技術の開発と利用は、倫理的かつ人間中心の価値観と一致していること。
２．リスクベースのアプローチ
AI技術の開発と利用は、使用状況と特定されたモデルリスクに基づいて、適切なバリデーション、リスク軽減、および監督を伴うリスクに
基づくアプローチに従うこと。
３．標準の遵守
AI技術は、適正基準（GxP）を含む、関連する法的、倫理的、技術的、科学的、サイバーセキュリティ、および規制上の標準を遵守している
こと。
４．明確な利用コンテキスト
AI技術は、明確に定義された利用コンテキスト（使用される役割と範囲）を有していること。
５．学際的な専門知識
AI技術とその利用コンテキストの両方をカバーする学際的な専門知識が、技術のライフサイクル全体にわたって統合されていること。
６．データガバナンスと文書化
データソースの由来、処理手順、および分析上の決定は、GxP要件に従い、詳細かつ追跡可能で検証可能な方法で文書化されていること。
プライバシーと機密データの保護を含む適切なガバナンスは、テクノロジーのライフサイクル全体を通じて維持されること。
７．モデル設計と開発プラクティス
AI技術の開発は、モデルおよびシステム設計とソフトウェアエンジニアリングにおけるベストプラクティスに従い、解釈可能性、説明可能性、
予測性能を考慮した上で、利用に適したデータを活用すること。優れたモデルとシステムの開発は、AI技術の透明性、信頼性、一般化可能性、
堅牢性を促進し、患者の安全に貢献する。
８．リスクに基づくパフォーマンス評価
リスクに基づくパフォーマンス評価は、適切に設計されたテストおよび評価方法による予測性能のバリデーションによって裏付けられた、
意図された使用状況に適した利用に適したデータと指標を用いて、人間とAIの相互作用を含むシステム全体を評価すること。
９．ライフサイクル管理
リスクベースの品質管理システムが、AI技術のライフサイクル全体にわたって実装されており、問題の把握、評価、対処を支援すること。
AI技術は、適切なパフォーマンス（例：データドリフトへの対処）を確保するために、定期的な監視と定期的な再評価を受けること。
１０．明確で重要な情報
ユーザーや患者を含む対象者に対し、AI技術の使用状況、パフォーマンス、制限事項、基礎データ、更新、解釈可能性または説明可能性
について、明確でアクセスしやすく、文脈的に関連性のある情報を、分かりやすい言葉で提示すること。
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製薬業界でもAIの活用が進む中で、今、AI使用の原則が整理されはじめている状況を見ると、AI関連の規制や基準の制定が遅れて
いることをあらためて感じます。
ところで、2025年７月に発表されたEU GMP Annex22(人工知能）ドラフト版の1章．適用範囲では、”静的モデル、つまり、使用中に
新しいデータを組み込んでパフォーマンスを適応させないモデルに適用される。使用中に継続的かつ自動的に学習してパフォーマンス
を適応させる動的モデルの使用は、この文書の対象外であり、重要なGMPアプリケーションでは使用すべきではない。”とされ、
静的モデルの使用に限定されていましたが、今回発表された指針は特に限定されていません。
EU GMP Annex22は、AIをGMP の品質保証・製造プロセスにおいて活用することを想定しているため、厳格であるのに対し、
今回の原則は、冒頭の説明にある通り、”初期研究や臨床試験から製造および安全性監視”というライフサイクル全体を通しての活用を
想定しているため、GMPより柔軟で、活用効果の期待できる動的モデルの使用を許容しているように思います。
今後、ライフサイクル内のどのフェーズで動的モデルの活用が可能で、どのフェーズは静的モデルに限定されるのかという線引きが
難しくなりそうな気がします。
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2026年3月13日(金) 13:00-17:00、情報機構社主催で、改訂予定PIC/S GMPガイドラインAnnex11に関するセミナを開催します。
改訂内容や対応のための準備にご興味をお持ちの方は是非ご参加ください。
●セミナ名：
PIC/S GMPコンピュータ化システムの改訂動向とコンピュータバリデーション等への対応
～Annex11における新たな要求事項・変更点とCSVで注意すべき事柄～
●日時：
2026年3月13日(金) 13:00-17:00
●会場：
[東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室
http://www.johokiko.co.jp/access/kyurian/
●本講座ホームページアドレス：
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA2603L7.php
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