2026年3月27日に、欧州医薬品庁(EMA)が、GMP/GDP査察官作業グループの3年間の作業計画を発表しました。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/3-year-work-plan-inspectors-working-group_en.pdf
それによると、EU GMPガイドラインの4章(文書化）、Annex11(コンピュータ化システム)、Annex22(人工知能)は、2026年第4四半期
を目標にリリースされるとのことです。
EU GMPガイドライン4章、Annex11、Annex22は、2025年7月7日～10月7日までドラフトに対するパブリックコメントが募集された後
動向が不明でした。
本ブログでも2025年7月21日に取り上げた後、動きがなく気になっていたのですが、ようやくリリースされるようです。
※2025年7月21日ブログ：https://www.digitalsynergy.co.jp/eu-gmp%e3%82%ac%e3%82%a4%e3%83%89%e3%83%a9%e3%82%a4%e3%83%b3%e6%94%b9%e8%a8%82%e6%a1%88%e3%83%bb%e8%bf%bd%e5%8a%a0%e6%a1%88%e3%80%804%e7%ab%a0%e3%80%81annex11%e3%80%81annex22/
昨年のドラフト版からどの程度変更されるのかはまだわかりませんが、現行版からは大幅に変更されることは確かですので、
相当なインパクトがあると思います。
EU GMPガイドラインが改訂されるとPIC/S GMPガイドラインも改訂されるので、EUへの輸出がない製薬会社様も安心しているわけ
にはいきません。
特にAnnex11は、製薬会社だけでなくコンピュータ化システムのベンダにとってもインパクトのある内容なので、今のうちにドラフト版
に目を通しておくことをお勧めします。