PMDA（医薬品医療機器総合機構）から『安定性モニタリングに関する試験結果の取扱いについて(その3)』と題したGMP/GCTP
調査事例速報（オレンジレター）が発行されました。
https://www.pmda.go.jp/files/000278862.pdf
・最終製品の安定性モニタリングで、好ましくない傾向がみつかったが、原因究明等がされていなかった。
・予測される傾向をはずれる試験結果がみられたが、その考察がされなかった。
といった事例が確認されたそうです。
分析法バリデーションの欠陥により、試験者間の試料調製操作のばらつきによる変動が考慮できていなかったことが原因として
考えられるようです。
OOS(Out-of-Specification)にはすぐに対応しても、OOT(Out-of-Trend)は規格からはずれているわけではないため、調査を後回し
にしたり省略してしまったりすることもあるのではないでしょうか。
また、複数の品目×複数の試験項目となると膨大なため、調査を後回しにする以前に、そもそもOOTの発生を見落としている可能性も
あるかもしれません。
予測値の算出やOOTの検知こそ、人力で頑張るのではなく、ITを活用して自動化することが望ましいように思います。
ところで、今回の指摘のように分析法のバリデーションに問題があったとなると、安定性モニタリングだけでなく、出荷時の試験に
問題がないのかという疑念が生じ、なかなか深刻な事態につながりかねないように思います。
はじめのバリデーションの重要性をあらためて感じました。
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PIC/S GMPコンピュータ化システムの改訂動向とコンピュータバリデーション等への対応
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https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA2603L7.php
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