欧州医薬品庁(EMA)は、2026年6月30日と7月1日の2日間、医薬品製造における人工知能(AI)の利用に関するEU GMPガイドライン
Annex22を策定するために、専門家の意見とエビデンスを収集することを目的としたワークショップを開催するそうです。
Annex22といえば、2025年7月7日～10月7日に、EC(欧州委員会)よりドラフト版に対するパブリックコメントが募集されていました。
ドラフト版は、静的モデルのAIの運用を想定しており、同一の入力を与えた場合に同一の出力を提供しない可能性がある確率的出力
を持つモデル、生成AI、大規模言語モデル（LLM）は、重要なGMPアプリケーションでは使用すべきではないとされていました。
しかし、ドラフト版に対する関係者協議の中では、生成AIやLLMの利用可能性についても協議・検討がされているようで、ワークショップ
で専門家の意見を求めるようです。
AIの利用範囲を静的モデルに限定せずに生成AIやLLMまで広げることにより、AIから受けられる恩恵は格段に広がりますが、同時に、
厳格さの求められるGMP業務におけるリスクをどう抑えるか、バリデーションどうするか等、解決すべきハードルは上がりそうです。
それにしても、昨年の時点で、コンセプトペーパーではなくドラフトガイドラインが発表されていたので、Annex22の完成は近いかなと
思っていましたが、ワークショップを開いて専門家の意見を収集しようとしているところを見ると、発出にはまだ時間がかかりそうです。
Annex22の最終版がどうなるのか、今後の動きから目が離せません。
Annex22ドラフト：
https://health.ec.europa.eu/document/download/5f38a92d-bb8e-4264-8898-ea076e926db6_en?filename=mp_vol4_chap4_annex22_consultation_guideline_en.pdf
ワークショップについて：
https://www.ema.europa.eu/en/events/good-manufacturing-practice-multistakeholder-workshop-expert-contributions-artificial-intelligence-guidance-development-annex-22
