2026年5月、欧州製薬団体連合会(EFPIA)は、当局年次GMP/GDP査察の2025年版調査結果を公表しました。
それによると：
調査データは、国際的なGMP査察が査察機関間の相互依存や業務分担といったアプローチに取って代わられつつ
あることを示唆している。
EFPIAによると、報告された査察件数は2015年から2019年の期間と比較して約25%減少した。業界はこのことを、
当局が他の査察機関による査察への依存度を高め、重複を減らしている可能性を示唆するものであると解釈して
いる。
調査報告では、特に以下の点が協調されている：
・海外査察は全体的に減少傾向にある
・PIC/S当局間の相互依存型アプローチが進んでいる
・オンサイト査察が依然として標準となっている
・リモート査察はあくまでもバックアップ手段である
・文書のみの査察は大幅に減少している
・査察はよりリスクベースかつシステムに焦点をおいたものになりつつある
EFPIAは、改訂版Annex1の導入によって無菌製剤製造所の査察件数が増加したわけではないと報告している。
さらに、事前通知査察と抜き打ち査察は、ほぼ同様の結果を示したと述べている。
調査報告では、その他の傾向についても以下のように述べている：
・当局間の連携強化
・共同査察や合同査察
・査察報告書様式の統一
・当局間の情報交換のためのデジタル連携プラットフォームの活用
EFPIAは当局に対し、既存の相互承認ツール、特にPIC/S機構と相互承認協定(MRA)をより活用し、“1施設につき
1回の査察”というビジョンの更なる達成を求めている。
出典：https://www.gmp-publishing.com/blog/efpia-results-of-the-member-survey-2025-on-gmp-and-gdp-inspections
詳細は資料で確認できます。
資料：https://efpia.eu/media/avohe0va/annual-regulatory-gmp-gdp-inspection-survey-2025-data.pdf
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2025年の欧州における査察件数は、コロナの影響を受けた2021年とほぼ同じレベルまで減少したそうです。
規制当局間の連携により査察が効率的に実施されつつあるようです。製薬会社の査察対応の手間が減るのは
よいことだと思いますが、一度指摘を受けるとそれがあちこちで共有されるのはうれしくないことのようにも思います。
資料のP.51～P.52には、FDAの査察に関する情報が書かれていました。それによると、FDAは、これまでも抜き打ち
査察を実施してきていましたが、2025年には2倍以上になる見込みだそうです。
“アポなしで訪ねてきた人が実はFDAの査察官だった”というのはなかなか恐ろしいことかもしれません。
EFPIAによると、事前通知査と抜き打ち査察の結果に大きな違いはないそうです。
これは、もしかすると、データ・インテグリティの強化により、査察の日までにバックデートで記録を取り繕うことが
難しくなってきているからなのかもしれないな等と考えてしまいました。
