参考品及び保存サンプルについて規定したEU GMPガイドラインAnnex19とPIC/S GMPガイドラインAnnex19の
改訂版が2026年9月24日に発効しました。
＜原文＞
●EU GMPガイドラインAnnex19
https://health.ec.europa.eu/document/download/831d392e-bcc4-4552-8011-2b724b8655de_en?filename=c2026-4135_en_act_en.pdf
●PIC/S GMPガイドラインAnnex19
https://picscheme.org/docview/11333
注）9章は、国内法で並行輸入、並行流通、並行取引製品が規定されている場合にのみ適用されます。
＜変更点＞
以下が今回の改訂の変更点です。
※2026年6月29日の弊社ブログでも同様の内容を載せています。
<旧版9章>
9.1 二次包装が開封されない場合には、製品混同のリスクがほとんどないか皆無であるため、用いられた包材
のみ保管する必要がある。
9.2 例えばカートン箱又は患者用情報リーフレットを取り替えるため二次包装を開封する場合は、組立工程中
で製品混同のリスクがあるため、包装作業毎に製品入りの保存サンプル１個を採取すること。万が一混同が起こった
場合の責任者を速やかに特定できるようにしておくことは (原製造者或いは並行輸入組み立て業者)、後の回収の
範囲に影響する為、重要である。
<改訂版9章>
9.1 再包装工程で使用された包装材料（例：ラベル、カートン、患者向け情報リーフレット、その他の添付文書）の
実物サンプルは、再包装された最終製品の有効期限まで保管する必要がある。
9.2 再包装された製品の参考品サンプルは必要ない。
9.3 再包装された完成品の保存サンプルは、再包装作業ごとに採取し、有効期限後少なくとも1年間保管する必要
がある。
9.4 保存サンプルは、市場に出荷された再包装済みの完成品を代表するものでなければならず、一次包装と二次
包装の両方を含める必要がある。二次包装が開封されていない場合は、使用された包装材料のみを保管する必要
がある。
9.5 再包装された完成品の実物の保存サンプルを合理的に保管することが困難であると正当に判断され、かつ
所轄官庁と事前に合意されている場合は、写真またはデジタルで保存サンプルを保管することができる。
9.5.1 写真／デジタルの保存サンプルは完全な記録であり、十分な情報を提供することで完全な目視検査を可能
にし、実物の保存サンプルで可能なものと同等の再包装製品の調査を可能にするものでなければならない。再包装
製品の高画質写真を含み、その特定の再包装済み完成品に関連するバッチ包装記録へのトレーサビリティを確保
する必要がある。
9.5.2 写真／デジタルの保存サンプルには、一次包装と二次包装の両方に記載されているすべてのデータ
（例：ロット番号、有効期限）を含める必要がある。
9.5.3 写真／デジタルの保存サンプルには、安全機能が適用されていることを示す証拠と、点字で書かれた情報が
識別できる証拠も含まれていなければならない。
9.5.4 電子的に保存される写真／デジタルの保存サンプルは、保存期間全体にわたって記録のインテグリティを
確保するため、Annex11の原則を遵守しなければならない。
＜変更のポイント＞
再包装された製品の参考品サンプルは不要だが、再包装作業ごとに保存サンプルを保管することが求められて
います。
また、二次包装が開封されていない場合は、使用された包装材料のみを保管すればよいとされています。
さらに9.5章で、再包装された完成品の実物の保存サンプルの保管が困難で事前に所轄官庁が合意していれば、
写真またはデジタルで保存サンプルを保管することが可能になります。写真／デジタルの保存サンプルには、
以下のような要件がありますが、これがクリアできれば、実物の保管をしなくてよいということになっています。
・目視検査が可能であること
・バッチの包装記録とのトレーサビリティが確保されていること
・ロット番号や有効期限など包装に記載されている全ての情報が含まれていること
・安全機能の適用や点字情報が識別できる証拠が含まれていること
・Annex11を遵守していること
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条件はありますが、保存サンプルにおいても電子化が進んでいることを実感します。
