世界保健機構(WHO)は、医薬品のライフサイクル全体における廃棄に関する規制監督についての協議文書の
ドラフトを発表し、意見募集を開始しました。
以下にドラフトの一部を紹介します。
●背景(1.1章）
不要になった医薬品は、研究者や製造業者から介護者まで、ライフサイクル全体を通して様々な利用者の活動から
発生する可能性があります。例えば、製薬業界では、過剰生産、製造上の欠陥、劣化、回収などの結果として、医薬品が
不要となり、廃棄処分されることがあります。不要になった医薬品の下流の発生源には、流通、調剤、投与、使用の
各段階が含まれ、こぼす、過剰処方、製品の販売中止、患者の死亡、製品の有効期限切れ、規格外品、偽造品、未登録
の医薬品の規制当局による押収などが挙げられます。使用済み医療機器、医薬品、汚染物質などの不要になった
医薬品の不適切な廃棄は、公衆衛生、動物衛生、食料安全保障、環境保全に悪影響を及ぼす可能性があります。
医薬品廃棄物の不適切な処理に伴う健康リスクには、薬剤耐性(AMR)の発生と蔓延が含まれ、これはヒトや動物に
おける治療困難な感染症や疾病の発生につながる可能性があります。有害な有効成分や最終製品への曝露は、
呼吸器疾患、内分泌かく乱、放射線被曝、特定のがんとも関連付けられています。ヒトの健康だけでなく、不適切に
処理された医薬品やその他の医薬品は環境にも悪影響を及ぼし、大気汚染や水質汚染、土壌劣化、農業システムの
汚染を引き起こし、深刻な食品安全問題や生態系への懸念を招きます。医療機器の不適切な廃棄による環境汚染の
一例として、1987年にゴイアニア(ブラジル）で発生した放射線被ばく事故が挙げられます。セシウム137を用いた
遠隔放射線治療に使用されていた機器がスクラップとして売却された結果、人、土壌、家屋が汚染され、一部の家屋
が取り壊され、被ばくした人々が入院し、4人が死亡しました。
●ガイドラインの根拠(1.4章）
効果的な廃棄規制には、製品ライフサイクル全体を通して、協調的かつリスクベースのアプローチが必要です。
医薬品を管轄する国または地域の規制当局(NRA)は、このような監督体制の確立と実施において中心的な役割を
担います。この機能は、環境保護、放射線・原子力安全、農業、法執行機関など、必要に応じて他の管轄当局と連携
して実施されるべきです。本ガイドラインにおいて、「NRA」とは、市販承認前、承認中、承認後の医療製品の規制を
担当する国の当局を指します。
廃棄に関する検討は、医薬品のライフサイクル全体にわたって統合されるべきです。すなわち、市販前段階（例：製品
設計、開発、臨床試験、製造）、中間段階（例：保管、流通、使用）、そして期限切れ、未使用、使用済み製品の管理と
廃棄を含む市販後段階です。したがって、本ガイダンスの推奨事項は、製品ライフサイクルの3つの主要段階(市販前/
中間/市販後)に基づいて策定されます。このアプローチは、廃棄物削減の取り組みと、使用済み製品の安全な
取り扱いを支援します。採用される構造化されたフレームワークは、各国規制当局(NRA)の機能を製品ライフサイクル
の各段階に対応させることで、廃棄管理と各国の規制システムとの整合性を確保し、より統合的かつ効果的な規制
対応を促進します。
既存の技術ガイダンスは、医療廃棄物管理の様々な側面を扱っています。しかし、医薬品の廃棄におけるNRAの
規制上の役割に特化した国際的なガイダンスは限られています。本ガイドラインは、NRAに適用可能な適正な
規制基準(Good Regulatory Practices)に関する勧告を提供することで、このギャップを埋めることを目的として
います。既存の技術基準を補完し、以下の事項を支援することを意図しています：
ーライフサイクル全体にわたる医薬品の廃棄および破壊に関する規制監督
ー偽造品、未登録品、規制対象医薬品など、特定の懸念事項の管理
ー流出事故管理を含む、緊急時対応計画における廃棄に関する検討事項の組み込み
ー特に資源が限られた環境における、リスクベースのアプローチの適用
本文書は、規制システムの強化に関するエビデンスに基づいた勧告を提供するWHOの規範的ガイドラインです。
不要となった医薬品の管理において、予防措置と生産終了時の管理の両方を含むライフサイクルアプローチを
推進します。
本ガイドラインの主な目的は、各国当局が以下の事項を実施できるよう支援することです：
ー医薬品の安全な廃棄に関する法的・規制的枠組みを確立し、実施すること
ー開発段階から市販後の廃棄管理に至るまで、ライフサイクルに基づいた規制監督を適用すること
ー査察、監視、法的執行メカニズムを強化すること
ー薬剤耐性(AMR）、汚染、医薬品の不正流用または誤用に関連するリスクを軽減することを含め、公衆衛生と
環境を保護すること
●意見募集について
ドラフトに関する意見募集は、2026年8月22日までオンラインにて実施されます。
●ドラフト
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/health-products-policy-and-standards/20260622m_who-draft-3-gl-disposal-unwanted-mps-20260529-clean.pdf?sfvrsn=1ec53469_8
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厚労省によると、薬剤耐性（AMR: Antimicrobial Resistance）は、密かに感染が拡大しているという意味合いで
「サイレントパンデミック」と呼ばれていて、このまま何も対策がとられないと、2050年には全世界でAMR関連の
死亡者数は毎年1,000万人に上り、がんによる死亡者数を上回ると言われているそうです。
出典：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000120172.html
AMR、汚染、医薬品の不正流用、誤用等のリスクを考慮した医薬品廃棄に関するグローバルな規制ができる
のは有意義なことだと思います。
この分野はこれから整理されていくと思うので、今後どのような規制が出てくるか随時確認していく必要があり
そうです。
