PMDA(医薬品医療機器総合機構)から『無菌区域における気流可視化試験(スモークテスト)について』と題した
GMP/GCTP調査事例速報(オレンジレター)が発行されました。
出典： https://www.pmda.go.jp/files/000281742.pdf
それによると、日本国内の無菌製剤製造所におけるスモークテストの動画に、作業者が製品を汚染する可能性のある
介在の記録がみられたがそれについて評価されていなかったこと、一部の作業工程でスモークテストが未実施である
こと等、製品の汚染防止管理上の欠陥が認められたそうです。
スモークテストといえば、本ブログで2026/7/27に取り上げた韓国の製薬会社に対する米国食品医薬品局(FDA)の
ウォーニングレターや、2026/6/1に取り上げた日本の製薬会社に対するウォーニングレターでも、類似の指摘があり
ました。
最近、スモークスタディ（スモークテスト）の記録が汚染リスクを示しているというFDAの指摘が増えているように思い
ます。
せっかくスモークスタディを実施しながら汚染のリスクに気づかず、結局せっせと不備を示すエビデンスを作っている
というのは何とも残念な話です。
PIC/S GMPガイドラインAnnex1で汚染管理の強化を求めている昨今、おざなりのスモークスタディを実施するので
はなく、汚染リスクの低減につなげていく必要があると思います。
